Glavne aktivnosti vezane za izvoz:

.

.

.

.

.

.

Za izlazak na strana tržišta proizvodjač mora angažovati dovoljno menadžerskih, ekonomskih i finansijskoh resursa Svaka kompanija mora da razmotri prednosti i nedostatke i planira profit, moguće gubitke i prisutne rizike, kako bi bila potvrdjena opredeljenost menadžmenta za izvoz.

Proizvodnja za strana tržišta može da ima i drugu stranu. Za dizajniranje proizvoda prema stranim standardima i specifikacijama neophodno je stručno osoblje u proizvodnji. Isto tako, za proizvodnju prema stranim specifikacijama mogu da budu neizbežne promene u proizvodnom procesu, pa proizvodni troškovi po jedinici proizvoda mogu biti viši kao rezultat tih promena (nove mašine, novo osoblje…)

Najčešće greške koje kompanije mogu da naprave prilikom izlaska na strano tržište su:

• Neangažovanje kompetentnih savetnika za izvoz (nemogućnost razumevanja potreba tržišta),
• Izostanak planiranja medjunarodnog marketinga (nemogućnost fokusiranja na najbolji način za opsluživanje novih tržišta),
• Nedovoljna opredeljenost najvišeg rukovodstva za prevazilaženje početnih poteškoća i finansijskih zahteva,
• Nedovoljna pažnja pri odabiru agenata i distributera,
• Zanemarivanje izvoza u situacijama zadovoljavajućeg plasmana na domaćem tržištu,
• Neravnopravan tretman domaćih i inostranih kupaca,
• Nerazumevanje i nepoštovanje stranih kulturnih razlika u vezi sa poslovnim običajima i upotrebom proizvoda,
• Nespremnost za modifikovanje proizvoda u cilju zadovoljavanja propisa ili kulturnih sklonosti u drugim zemljama,
• Nerazumevanje angažovanja neke izvozne kompanije ili drugog posrednika za marketing koji dobro poznaje strane distributivne kanale,
• Nerazumevanje licenciranja ili aranžmana zajedničkog ulaganja (joint-venture).

Zahtevi koje bi izvoznici trebalo da zadovolje prikazani su na sledećem dijagramu toka:

.

.

.

.

Osnovni principi funkcionisanja unutrašnjeg tržišta evropske unije (EU)

Unutrašnje tržište EU definisano je članom 7.a Sporazuma o osnivanju EU kao područje bez unutrašnjih granica na kojem je osiguran slobodan protok roba, ljudi, usluga i kapatila. Slobodan protok roba, ljudi, usluga i kapatila predstavljaju 4 (četiri) osnovne slobode unutrašnjeg tržišta EU.

Unutrašnje tržište EU je područje čija je površina oko 4,5 miliona kilometera kvadratnih sa oko 460 miliona stanovnika (čitaj potrošača). Jedna od osnovnih privilegija unutrašnjeg tržišta EU – slobodan protok roba omogućava potrošačima znatno veću ponudu na tržištu i istovremeno potstiče konkurentnost.

Osnovni mehanizmi za dejstvovanje slobodnog protoka roba oslanjaju se na sprečavanje:
– nastanka novih barijera u trgovini,
– uzajamno priznavanje i
– tehničku harmonizaciju,

Šta mogu da budu tehničke barijere u trgovini:

Tehničke barijere u trgovini uglavnom proizilaze zbog različitih:
– zahteva za proizvod,
– procedura ocenjivanja usaglašenosti u različitim zemljama.

Zašto su tehničke barijere uspostavljene u trgovini:

Da bi zaštitili zdravlje i bezbednost ljudi i životnu sredinu, nacionalni zakonodavci su utvrdili zahteve za proizvod koji su se primenjivali u njihovim zemljama.

Rezultati procedura ocenjivanja usaglašenosti (izveštaji o ispitivanju, sertifikati o usaglašenosti …) nisu se prihvatali u drugim zemljama. Na ovaj način isti proizvod je morao da se ispituje i sertifikuje odvojeno u svakoj zemlji gde se plasirao na tržište.

Kako se tehničke barijere u trgovini mogu eliminisati:

– Putem harmonizacije zahteva za proizvod,
– Putem uzajamnog priznavanja rezultata ocenjivanja usaglašenosti.

Zakonski akti EU

Šematski prikaz zakonskih akata EU izgleda ovako:

Uredbe:

Uredbe su direktno primelnljive u svim zemljama članicama EU i ne zahtevaju posebne mere za implementaciju na nacionalnom nivou. Ovi zakonski akti omogucavaju institucijama EU najveći uticaj na pravni sistem zemalja članica. Smatraju se sredstvima za unifikaciju zakona pošto su u celini obavezujuće u svim državama članicama.

Direktive:

Direktive se smatraju sredstvima za harmonizaciju zakona država članica (eliminišu kontradikcije medju nacionalnim zakonima). Nisu direktno primenljive i zahtevaju donošenje mera za implementaciju na nacionalnom nivou. Obavezujuće su u pogledu ciljeva koje treba da postignu i nadležnim telima ostavljaju odredjeni stepen slobode popitanju inkorporiranja ciljeva u okviru nacionalnog pravnog sistema.

Odluke:

Odluke su obavezujuće u celini za one kojima su upućene. Mogu biti upućene jednoj ili svim članicama EU, privrednim subjektima i pojedincima.

Preporuke i mišljenja:

Preporuke i mišljenja su neobavezujući deklarativni instrumenti putem kojih institucije EU izražavaju svoje stavove državama članicama, a nekada i pojedincima.

Koncepti starog, novog i globalnog pristupa

Stari pristup:

Do 1985. godine politika EU po pitanju tehničkih barijera svodila se na to da se one radije uklone usaglašavanjem tehničkih specifikacija za proizvod nego uspostavljanjem nivoa performansi. Ovo je dovelo do uvodjenja posebnih instrumenata čiji je sadržaj bio, kako bi mogli da se ispune individualni zahtevi za svaku kategoriju proizvoda.

Ovaj sektorski pristup je bilo sve teže i teže razvijati, jer je isti obavezivao institucije (Komisiju, Parlament, Veće, Komitet za ekonomska i socijalna pitanja) da se uključe u tehnička pitanja koja su se progresivno umnožavala, a političke elemente koje je trebalo uzeti u obzir nije bilo lako identifikovati, tako da je dolazilo do beskrajnih tehničkih rasprava.

Proizvodi/grupe proizvoda obuhvaćeni direktivama Starog sektorskog pristupa u legislativi EU su bili:

Direktive starog sektorskog pristupa su veoma često bile uskog područja primene, sadržale su detaljne obavezne standarde ili tehničke zahteve, tipsko odobrenje nacionalnih organa vlasti i često su bile predmet izmena zbog tehničkog progresa. Ovo je dovelo do porebe za usvajanjem nove regulatorne tehnike.

Novi pristup:

Novi pristup je regulatorna strategija usvojena Rezolucijom veća u 1985. godini da bi se olakšao proces harmonizacije.
Osnovni elementi Novog pristupa su:

• Definisanje obaveznih suštinskih zahteva za osiguravanje visokog nivoa zaštite javnih interesa kao što su: zdravlje, bezbednost, zaštita potrošača i zaštita životne sredine,
• Proizvodjači mogu da odaberu bilo koje tehničko rešenje koje zadovoljava suštinske zahteve, za proizvode usaglašene sa harmonizovanim standardima pretpostavlja se da zadovoljavaju odgovarajuće suštinske zahteve,
• Definisanje odgovarajućih procedura ocenjivanja usaglašenosti koje izmedju ostalih stvari uzimaju u obzir tip rizika pridruženog proizvodu,
• Uvodjenje CE označavanja kojim se deklariše da je proizvod usaglašen sa suštinskim zahtevima relevantnih direktiva i da je proizvod bio predmet procedura ocenjivanja usaglašenosti u skladu sa svim relevantnim direktivama,
• Obaveze država da preuzmu sve neophodne mere za sprovodjenje uključujući i nadzor nad tržištem, da bi se osiguralo povlačenje neusaglašenih proizvoda sa tršišta.

Rezolucijom od 21. decembra 1989. godina o Globalnom pristupu sertifikaciji i ispitivanju Veće je postavilo cilj o obezbedjivanju unutar unutrašnjeg tržišta, homogenog, transparentnog i verodostojnog tehničkog okruženja u koje javni organi vlasti, privredni subjekti i korisnici mogu imati poverenje i koji na kraju vodi ka postojanju kvalitetnijih proizvoda na tržištu. Ovo poverenje se bazira na tehničkoj kompetentnosti dela proizvodjača, ispitnih laboratorija, tela odgovornih za audite (provere) kvaliteta, sertifikacionih i inspekcijskih tela, kao i na transparentnosti procedura za ocenjivanje usaglašenosti bilo da su procedure predmet propisa ili su dobrovoljne.

Ova rezolucija ustanovljava ključne principe politike EU koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti:

• Uvodi se modularni pristup koji ocenjivanje usaglašenosti deli u odredjeni broj operacija to jest modula. Moduli se razlikuju prema fazi razvoja proizvoda (dizajn, prototip, puna proizvodnja), tipu uključenog ocenjivanja (provera dokumentacije, ispitivanje tipa, osiguranje kvaliteta) i osobinama koje izvode ocenjivanju (proizvodjač ili treća strana),
• Promoviše se uspostavljanje sistema akreditacije i korištenja tehnika medjusobnih poredjenja,
• Generalizuje se upotreba evropskih standarda za osiguranje kvaliteta i zahteva koji moraju da ispune tela koja rade na osiguranju kvaliteta,
• Potstiču se sporazumi o medjusobnom priznavanju rezultata ispitivanja i sertifikovanja u neregulisanoj oblasti,
• Promoviše se medjunarodna trgovina izmedju EU i trećih zemalja (programi tehničke pomoći i sporazumi o medjusobnom priznavanju).

Suštinski gledano, Novi i Globalni pristup su alati industrijske politike namenjeni uklanjanju tehničkih barijera u trgovini ka slobodnom protoku roba.

.

.

Suštinski zahtevi

Osnovni princip Novog pristupa sadrži se u ograničavanju legislativne intervencije na minimalan set zahteva. Ovi zahtevi se zovu ,,suštinski zahtevi,, i oni su od javnog interesa. Suštinski zahtevi su tako koncipirani da obezbede visok nivo zaštite.

Specifikacije proizvoda su isključene iz suštinskih zahteva, ove specifikacije su ostavljene da odgovore tržišnim uslovima. Samo oni proizvodi koji zadovoljavaju suštinske zahteve mogu da se plasiraju na tržište i stave u upotrebu.

Suštinski zahtevi definišu rezultate koje treba da se postignu, ili rizike (opasnosti) sa kojima se treba nositi, ali ne specifikuju niti predvidjaju tehnička rešenja za postizanje rezultata. Fleksibilnost Novog pristupa dozvoljava da proizvodjači odaberu adekvatna tehnička rešenja i tehnologiju da bi zadovoljili suštinske zahteve. Na ovaj način, na primer, izbor materijala i dizajn proizvoda mogu da budu prilagodjeni tehničkom progresu.

Suštinski zahtevi moraju da se primene kao funkcija opasnosti i/ili rizika neodvojivog od datog proizvoda. Prema tome, proizvodjač treba da sprovede analizu opasnosti i/ili rizika i utvrdi usaglašenost proizvoda sa suštinskim zahtevima. Ova analiza treba da se dokumentuje i uključi u tehničku dokumentaciju (tehnički dosije ili tehnički fajl).

Harmonizovani standardi

Uloga standarda:

Direktive Novog pristupa ne sadrže informacije kako suštinski zahtevi mogu ili treba da budu zadovoljeni. Sa druge strane mehanizam dogovaranja o bezbednosti, dobroj praksi i diseminaciji rezultata nije potrebno otkrivati: ,,Standardizacija i standardi su već godinama medju nama,,. Standardizacija je već godinama priznata kao ključni elemenat u organizovanju ekonomskih relacija, otkako se koristi u industriji, s obzirom na komercijalne transakcije i kao referenca u javnim odnosima.

Standardizacija takodje obezbedjuje osnovu za procedure sertifikacije čija je namera da proizvodi dobiju pristup tržištu pod najpovoljnijim uslovima, kako sa stanovišta proizvodjača tako i sa stanovišta korisnika proizvoda.

Harmonizovani standardi su evropski standardi, koje su prihvatile evropske organizacije za standardizaciju, a koji su pripremljeni u skladu sa opštim smernicama koje su postavljene zajedničkim dogovorom Evropske komisije i evropskih organizacija za standardizaciju i u skladu sa ovlaštenjima koje je dala Komisija posle konsultacije sa zemljama članicama.

Veoma je važno istaći da evropski standardi progresivno zamenjuju nacionalne standarde. Prema tome upotrebom evropskih standarda olakšava se slobodan protok roba i privredni rast. U direktivama novog pristupa navedeni su suštinski zahtevi. Harmonizovani standardi obezbedjuju detaljne specifikacije u vezi sa sa ciljevima s obzirom na praktično zadovoljavanje suštinskih zahteva. Jedan standard neminovno ne obuhvata sve suštinske zahteve jedne direktive. Može se desiti da je samo jedan ili su samo odabrani suštinski zahtevi adresirani ka harmoniziranim standardima. Primena harmoniziranih standarda je dobrovoljna.

Proizvodjač može uvek da odabere način koji ne prati harmonizovani standard. U ovom slučaju on mora po vlastitom izboru putem drugih sredstava koja su mu na raspolaganju (tehničke specifikacije osim odobrenih standarda) da dokaže da je njegov proizvod usaglašen sa suštinskim zahtevima. Medjutim korištenje drugih sredstava iziskuje mnogo više vremena i novaca.

Svrha harmonizovanih standarda je da pomognu proizvodjačima da osiguraju pretpostavku o usaglašenosti sa suštinskim zahtevima koji su navedeni u direktivama. Preduzimanje harmonizovanih standarda obavlja se na uniforman način u svim državnim članicama EU.

Sve direktive Novog pristupa prati lista harmonizovanih standarda čije su reference objavljene u Službenom glasniku EU.

Pretpostavka o usaglašenosti

U slučajevima kada je proizvod obuhvaćen sa nekoliko direktiva, primena harmonizovanih standarda može drastično da pojednostavi i i ubrza proceduru ocenjivanja usaglašenosti. Putem publikovanja referenci harmonizovanih standarda u Službenom glasniku EU, Evropska komisija potvrdjuje da harmonizovani standardi obezbedjuju adekvatna rešenja za usaglašenost sa odgovarajućim suštinskim uzahtevima formulisanim u datoj direktivi.

Ocenjivanje usaglašenosti

Politike ocenjivanja usaglašenosti:

Politika ocenjivanja usaglašenosti integrisana u Novi pristup prepoznaje da postoji nekoliko načina za demonstriranje usaglašenosti, ili direktno ka suštinskim zahtevima ili ka harmonizovanim standardima. EU zakonodavci utvrdjuju odgovarajuće procedure ocenjivanja usaglašenosti u skladu sa mogućim rizikom i prema tome sa zahtevanim nivoima zaštite i poverenja.

Proizvodi obuhvaćeni direktivama Novog pristupa pre plasmana na tržište moraju da se podvrgnu proceduri ocenjivanja usaglašenosti.

Ocenjivanje usaglašenosti obuhvata:
• Fazu dizajna proizvoda,
• Fazu proizvodnje,
• Ili obe faze.

Ove procedure moraju da se poštuju da bi se postavila CE oznaka. U svim direktivama Novog pristupa dat je obim i sadržaj mogućih procedura ocenjivanja usaglašenosti. Procedure ocenjivanja usaglašenosti podeljene su u skup od 8 (osam) osnovnih modula i 8 (osam) varijanti. Neki od ovih modula zahtevaju intervenciju notifikovanog tela, a neki intervenciju prve strane – proizvodjača.

Da bi se prilagodili pojedinačnim potrebama svakog proizvodjača mnoge direktive su fleksibilne s obzirom na ocenjivanje usaglašenosti – dozvoljavaju korištenje alternativnih operacija i modula.

Proizvodjač ima mogućnost izbora najprikladnije i najekonomičnije procedure ocenjivanja usaglašenosti izmedju mogućnosti prezentovanih u primenljivim direktivama s obzirom na rizike pridružene proizvodu.

Pojednostavljen dijagram toka procedura za ocenjivanje usaglašenosti izgleda ovako:

MODUL A – Interna kontrola proizvodnje:

Obuhvata faze dizajna i proizvodnje i ovaj modul ne zahteva uključivanje notifikacionog tela. Proizvodjač sastavlja deklaraciju o usaglašenosti (samoocenjivanje).

MODUL B – EC ispitivanje tipa:

Obuhvata fazu dizajna i mora da ga prati jedan od modula C, D, E i F koji obezbedjuje ocenjivanje usaglašenosti u fazi proizvodnje. Notifikovano telo izdaje sertifikat o EC ispitivanju tipa.

MODUL C – Usaglašenost sa tipom:

Obuhvata fazu proizvodnje i prati modul B. Obezbedjuje usaglašenost sa tipom opisanim u EC sertifikatu o ispitivanju tipa izdatom u skladu sa modulom B. Ovaj modul ne zahteva intervenciju notifikacionog tela.

MODUL D – Osiguranje kvaliteta proizvodnje:

Obuhvata fazu proizvodnje i prati modul B. Notifikovano telo je odgovorno za odobrenje i kontrolu sistema kvaliteta za proizvodnju, inspekciju finalnog proizvoda i ispitivanja organizovana od strane proizvodjača.

MODUL E – Osiguranje kvaliteta proizvoda:

Obuhvata fazu prozvodnje i prati modul B. Notifikovano telo je odgovorno za odobrenje i kontrolu sistema kvaliteta za proizvod, inspekciju finalnog proizvoda i ispitivanja organizovana od strane proizvodjača.

MODUL F – Verifikacija proizvoda:

Notifikovano telo kontroliše usaglašenost sa tipom opisanim u EC sertifikatu o ispitivanju tipa izdatom u skladu sa modulom B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti za proizvod.

MODUL G – Pojedinačna verifikacija proizvoda:

Obuhvata faze dizajna i proizvodnje proizvoda. Notifikovano telo ispituje svaki pojedinačni proizvod za koji izdaje sertifikat o usaglašenosti.

MODUL H – Potpuno osiguranje kvaliteta:
Obuhvata faze dizajna i proizvodnje proizvoda. Izvedeno je iz sistema menadžmenta kvalitetom ISO 9001 sa intervencijom notifikovanog tela zaduženog za odobrenje i kontrolu sistema kvaliteta za dizajn, proizvodnju, inspekciju finalnog proizvoda i ispitivanja organizovana od strane proizvodjača.

Dijagram toka procedura ocenjivanja usaglašenosti prema direktivi 88/378/EEC – Bezbednost igračaka izgleda ovako.

Notifikovana tela

Procedure ocenjivanja usaglašenosti propisane u direktivama sprovode notifikovana tela. Notifikovana tela mogu biti javna ili privatna tela, ali uvek moraju da budu treća strana. Država članica EU odredjuje notifikovana tela na svojoj teritoriji. Države članice mogu da odrede samo ona tela koja su tehnički kompetentna i moraju da osiguraju da tela kontinuirano održavaju svoju kompetentnost.

Notifikacija je akt pomoću koga javni organi vlasti u državi članici informišu Komisiju i druge države članice da je odredjeno telo odgovorno za ocenjivanje usaglašenosti sa odredjenim direktivama novog pristupa.

Notifikacija tela je bazirana na:

• Tehničkoj kompetentnosti
• Nezavisnosti
• Nepristrasnosti
• Integritetu

Notifikovana tela mogu da ustupaju odredjene specifične tehničke zadatke drugim telima koje imaju dokazanu stručnost. Medjutim notifikovano telo ne može ni pod kakvim okolnostima da ustupi kooperantu sve svoje aktivnosti, jer notifikacija gubi smisao. Notifikovana tela ne mogu da podugovaraju aktivnosti ocenjivanja usaglašenosti, jer su to osnovni zadaci za koje su notifikovani. Ukoliko notifikovana tela ne ispunjavaju obaveze za koje su notifikovana, onda je država članica odgovorna za povlačenje notifikacije.

Lista notifikovanih tela objavljuje se u Službenom glasniku EU. Proizvodjač je taj koji bira notifikovano telo, ukoliko to zahteva procedura ocenjivanja usaglašenosti, s obzirom na cene, rokove i druge činjenice.

Tehnički dosije (tehnički fajl, tehnička dokumentacija)

Od proizvodjača se uvek zahteva da sastavi tehničku dokumentaciju. Ova dokumentacija obezbedjuje informacije o fazama dizajna i proizvodnje proizvoda.

Sadržaj tehničke dokumentacije u pogledu proizvoda naveden je u direktivama novog pristupa.

Prema direktivi o niskonaponskoj opremi 73/23/EEC tehnički dosije treba da sadrži:

• Opšti opis opreme (uputstva za upotrebu mogu se smtrati dovoljnim)
• Listu korišćenih standarda,
• Crteže mehaničkih delova,
• Električne šeme – blok dijagrame i dijagrame krugova,
• Objašnjenje električnih krugova,
• Listu delova kritičnih sa aspekta bezbednosti i njihovih odobrenja (sertifikati, kopije stranica iz kataloga…),
• Crtež ili kopiju natpisne pločice,
• Rezultate ispitivanja koje je obavio proizvodjač, eksterna laboratorija i drugi,
• Primere proračuna,
• EC deklaraciju o usaglašenosti.

Ukoliko direktivom nije specificirano drugačije, tehnička dokumentacija se čuva najmanje 10 godina nakon proizvodnje poslednjeg proizvoda. Tehnički dosije čuva proizvodjač ili njegov ovlašteni zastupnik u EU i na zahtev stavlja na raspolaganje organima za nadzor nad tržištem.

Dokumentacija mora biti na jeziku koje notifikovano telo razume, ukoliko je notifikovano telo uključeno u proceduru ocenjivanja usaglašenosti. Tehnička dokumentacija obično ima dva dela, opšti deo (podaci o proizvodjaču, opis proizvoda, spisak korištenih standarda, EC deklaraciju o usaglašenosti…) i deo sa poverljivim informacijama (postupci ispitivanja i rezultati analiza rizika i rešenja za eliminisanje opasnosti, sertifikati korištenih materijala, sertifikati notifikacionih tela, EC deklaracije o usaglašenosti za komponente….)

Kvalitet

Definisati kvalitet nije tako jednostavno.

1. Prema ISO standardima kvalitet je:
– ,,Sveukupnost karakteristika nekog entiteta koje ga čine sposobnim da zadovolji tražene ili pretpostavljene potrebe,,

2. Za ekonomske operatore kvalitet znači:
– Veću dodatnu vrednost,
– Veći profit.

3. Za pojedinca kvalitet znači:
– Više kontrole tokom rada,
– Jasnije instrukcije,
– Bolju komunikaciju,
– Timski rad,
– Bolji moral,
– Zadovoljstvo zaposlenog.

Prema tome kvalitet ima mnogo značenja i implikacija, koja se kreću od kvaliteta proizvoda ili usluga (kroz njihov radni vek) do kvaliteta samih kompanija.

Notifikovana tela i osiguranje kvaliteta

Osiguranje kvaliteta je široko rasprostranjeno u Globalnom pristupu za ocenjivanje usaglašenosti. Tri od
osam modula za ocenjivanje usaglašenosti tiču se standarda ISO 9001:2008. Većina direktiva koje zahtevaju intervencije notifikacionih tela uključuju modele osiguranja kvaliteta.

Dosadašnja iskustva govore da proizvodjači preferiraju ovaj način ocenjivanja usaglašenosti. Ključni zadatak notifikacionih tela putem procedura ocenjivanja usaglašenosti je da se osigura da proizvod zadovoljava suštinske zahteve, čak i u slučajevima kada specifični standardi za proizvode nisu na raspolaganju, nisuprimenljivi ili proizvodjač bira alternativni put koji vodi ka usaglašenosti. Na ovaj ističe se značaj zahtevane stručnosti tela koja ocenjuju usaglašenost.

Ovom konstatacijom opovrgava se stav da ocenjivač treba da poznaje samo problematiku navedenu u standardima za osiguranje kvaliteta.

Zahteve modula D, E i H najlakše je ispuniti ukoliko se poseduje sertifikat sistema menadžmenta kvalitetom u skladu sa standardom ISO 9001:2008 i zadovoljimo ostale zahteve.

Direktivama se eksplicitno ne zahteva sertifikovan sistem menadžmenta kvalitetom ISO 9001:2008. Da bi se zadovoljili suštinski zahtevi direktiva proizvodjač mora da osigura da je sistem kvaliteta uveden i primenjen na način kojim se obezbedjuju potpuno zadovoljavanje suštinskih zahteva navedenih u relevantnim direktivama.

Veza izmedju modula D, E I H sa Standardom ISO 9001:2008

Prilikom uvodjenja i imlementacije sistema menadžmenta kvalitetom proizvodjač mora zbog direktiva novog pristupa uvek uzeti u obzir sledeće:

• Ciljevi kvaliteta, planiranje kvaliteta, poslovnik o kvalitetu i nadzor nad dokumentacijom moraju da budu potpuno posvećeni dobijanju proizvoda usaglašenosg sa suštinskim zahtevima,
• Suštinski zahtevi koji se odnose na proizvod moraju da se utvrde i dokumentuju kao i harmonizovani standardi ili primenjena tehnička rešenja koja osiguravaju zadovoljavanje suštinskih zahteva,
• Utvrdjeni standardi ili druga tehnička rešenja moraju da se primene prilikom planiranja i proveravanja da li se izradjenim planovima osigurava zadovoljavanje suštinskih zahteva,
• Mere koje organizacija preduzima za kontrolu proizvodnje moraju da osiguraju da je proizvod usaglašen sa sigurnosnim zahtevima,
• Pri merenju i kontroli proizvodnih procesa i finalnih proizvoda organizacija mora da primenjuje metode koje se nalaze u standardima ili druge odgovarajuće metode kojima se osigurava zadovoljavanje suštinskih zahteva,
• Dokumenta sistema kvaliteta kao što su izveštaji o ispitivanjima i kontrolama, sertifikati o kalibracijama i podaci o kvalifikacijama osoblja moraju biti takvi da obezbedjuju zadovoljavanje suštinskih zahteva.

Proizvodjač je odgovoran za uvodjenje i kontinuiran rad sistema kvaliteta, a notifikovano telo tokom ocene potvrdjivanja i kontinuiranog nadzora da to zaista i osigura. Direktivama se ne traži da se za sistem menadžmenta kvalitetom izda sertifikat ISO 9001:2008

CE označavanje

Osnovni zadatak direktiva novog pristupa je da se osiguraju slobodan protok proizvoda usaglašenih sa suštinskim zahtevima nakon podvrgavanja poceduri ocenjivanja usaglašenosti kroz EEA – European Economic Area (Evropsko ekonomsko područje).

CE označavanje je sintetičan način da se to fizički istakne na proizvodu za koji se pretpostavlja da je usaglašen sa odredbama relevantnih direktiva. EC deklaracija o usaglašenosti za odgovarajući proizvod izdata od strane i na odgovornost proizvodjača ili njegovog ovlaštenog zastupnika je takodje jedan od načina. Usaglašenost sa suštinskim zahtevima fizički se indukuje postavljanjem CE oznake na proizvod

Ce oznaka je administartivna oznaka (,,pasoš,,) i pokazuje da je proizvod usaglašen sa suštinskim zahtevima svih relevantnih direktiva i da bio podrvgnut procedurama ocenjivanja usaglašenosti u skladu sa relevantnim direktivama. CE oznaka je obavezna i mora da se postavi pre plasmana proizvoda na tržište EU.

To nije oznaka porekla, niti znak kvaliteta i referenca ka standardu. CE oznaka ne sme da se postavlja na proizvode koji nisu obuhvaćeni direktivama novog pristupa.

Postavljanje CE oznake zahteva se zakonom, ne postavlja se iz konkurentskih razloga i moraju da je postave svi ekonomski operatori čiji su proizvodi obuhvaćeni pomenutim direktivama. Direktive novog pristupa zabranjuju postavljanje oynaka sličnih CE oznaci koje mogu dovesti u zabunu kupca sugerišući mu značenja slična značenju CE oznake. Obaveza država članica unutar EEA je da zabrane oznake s obzirom na grafiku i značenje koje bi mogle da izazovu konfuziju sa CE označavanjem.

Oznaka mora da se sastoji od inicijala ,,CE,, čiji je oblik opisan u Glavnoj direktivi za CE označavanje 93/465/EEC ili u primenljivoj direktivi.

Ako je CE oznaka smanjena ili uvećana, proporcije moraju da se poštuju. Tamo gde primenljiva direktiva ne nameće specifične dimenzije, CE oznaka mora da ima visinu od najmanje 5 mm.

CE oznaka:

• Je obavezna za proizvode koji su obuhvaćeni relevantnim direktivama novog pristupa,
• Mora da je postavi proizvodjač ili ovlašteni predstavnik ili uvoznik,
• Usmerena je prema vlastima (nadzor nad tržištem),
• Nije znak kvaliteta,
• Mora da bude vidljiva, čitka i neizbrisiva,
• Mora da bude postavljena na proizvod/natpisnu pličicu/pakovanje/prateće dokumente,
• Mora da se postavi nakon sastavljanja EC deklaracije o usaglašenosti,
• Ne može da se oblikuje sa oznakama kvaliteta,
• Može da sadrži broj notifikacionog tela (ukoliko je uključeno u kontrolu u fazi proizvodnje).

CE oznaka mora da bude postavljena na sledeće proizvode:

• Sve nove proizvode bez obzira da li su proizvedeni u državama članicama EU ili u trećim zemljama,
• Sve korišćene proizvode, proizvode iz druge ruke uvezene iz trećih zemalja,
• Suštinski modifikovane proizvode obuhvaćene direktovama novog pristupa, tako da se mogu smatrati novim proizvodima.

EC deklaracija o usaglašenosti

EC deklaracija o usaglašenosti je dokumenat koji osigurava da proizvod zadovoljava suštinske zahteve svih primenljivih direktiva ili da je proizvod usaglašen sa tipom za koji je izdat sertifikat o EC ispitivanju tipa i zadovoljava suštinske zahteve svih primenljivih direktiva. U EC deklaraciji o usaglašenosti moraju da se specifikuju odrdjeni elementi od naziva i adrese proizvodjača do primenjenih tehničkih rešenja. Ovaj dokumenat se izdaje nakon kompletiranja relevantnih procedura ocenjivanja usaglašenosti i kao opšte pravilo prati proizvode sa CE oznakom.

Pre plasmana proizvoda na tržište, proizvodjač ili njegov ovlašćeni zastupnik u EEA imaju obavezu da sastave EC deklaraciju o usaglašenosti. Nije neophodno da potpisnik EC deklaracije o usaglašenosti bude domicilni stanovnik zemalja EEA. EC deklaracija o usaglašenosti treba da se čuva kod proizvodjača ili njegovog ovlašćenog zastupnika i mora da bude dostupna ovlašćenim organima na zahtev.

Nadzor nad tržištem

Principi:

Postoji jasna distinkcija izmedju:

• Ocenjivanja usaglašenosti koje se odvija pre plasmana proizvoda na tržište, i
• Nadzora nad tržištem koji se odvija posle plasmana proizvoda na tržište.

Osnovni cilj direktiva Novog pristupa je da proizvodi koji slobodno cirkulišu na tržištu EEA imaju odgovarajući nivo bezbednosti. Da bi gore pomenute principe korektno implementirali neophodan je jedan elemenat, a to je nadzor nad tržištem. Smatrajući da slobodna konkurencija ne može da egzistira ukoliko nije fer, nadzor nad tržištem je u interesu ozbiljnih proizvodjača jer sprečava konkurenciju koja smanjuje cene zaobilazeći zadovoljavanje suštinskih zahteva. Prema tome, u državama članicama EU nadzor nad tržištem je u nadležnosti države ili njenih lokalnih organa vlasti.

Evropska legislativa za proizvode može da ima probitačan efekat samo ako njeni gradjani imaju potreban nivo poverenja u njeno efektivno i korektno delovanje. Sistem sprovodjenja zakona mora da bude u stanju da svojim gradjanima pokaže da će neispunjavanje zahteva za bezbednost, zdravlje i zaštitu životne sredine biti otkriveno i sankcionisano korektivnim merama. Kontrola proizvoda na tržištu ili nadzor nad tržištem je nerazdvojivi deo sistema primene zakona u oblasti legislative proizvoda.

Postoji pet oblasti na koje treba obratiti pažnju, jer su bitne za nadzor nad tržištem a to su:

• Legislativa
Nadzor nad tržištem treba da ima zakonsku osnovu izraženu u nacionalnim zakonima i državnim propisima. Zakonska osnova treba da definiše, kako područje delovanja, tako i ovlašćenja organizacija za nadzor nad tržištem.

• Organizacije (tela) za nadzor nad tržištem
Bez ovih organizacija nema efikasne zaštite proizvodjača i potrošača. Organizacije moraju da imaju zakonsko ovlaštenje, kapacitet, ,,know-how,, i sredstva za efikasnu implementaciju svojih aktivnosti za nadzor nad tržištem.

• Industrija
Nivo razumevanja novih propisa koji moraju da se poštuju u privrednoj javnosti je itekako značajno. Evropska legislativa za proizvode prvo je sprovedena u industriji.

• Struktura za podršku – ispitne laboratorije, standardizacija i akreditacija
Organizacije (tela) za nadzor nad tržištem, kao i industrija, moraju da koriste usluge akreditovanih laboratorija i instituta za sertifikaciju, kao i nacionalne i medjunarodne standarde na koje legislativa upućuje.

• Svest i zaštita potrošača
Jedan od centralnih ciljeva evropske legislative za proizvode je da se ponudi jedinstven nivo zaštite potrošača i zaposlenih u svim državama članicama. Potrošač mora da bude svestan svojih prava kao i puteva i sredstava za njihovo ostvarivanje. Reakcije potrošača na proizvode lošeg kvaliteta i proizvode sa greškom predstavlja veoma važan ulazni parametar za tela koja se bave nadzorom nad tržištem.

Premda direktive Novog/Globalnog pristupa garantuju slobodan protok roba u Evropi, uvek postoji mogućnost da država članica povuče opasan proizvod sa tržišta. Bezbednosna klauzula je jedan od najinteresantnijih zakonskih aspekata direktiva Novog/Globalnog pristupa.

Akteri:

Usaglašenost proizvoda sa direktivama Novog pristupa proveravaju:

• Proizvodjači (pre plasmana proizvoda na tržište),
• Carinski službenici (pri ulasku proizvoda čije je poreklo van EU),
• Tela za nadzor nad tržištem (posle plasmana proizvoda na tržištu EU),
• Pravosudje (pri pojavi incidenata).

Carinski službenici imaju pravo da zaustave plasman proizvoda iz trećih zemalja ako:

1. Odredjene karakteristike proizvoda navode na ozbiljnu sumnju na postojanje trenutnog i ozbiljnog rizika po zdravlje i bezbednost. Ukoliko se ustanovi da je proizvod rizičan po zdravlje i bezbednost, carinski službenici markiraju prateća dokumenta sa ,,Opasan proizvod – nije dozvoljen plasman na tržište EEC, propis No. 339/93,,
2. Proizvod ne prati odredjena dokumentacija ili nije označen u skladu sa primenljivim propisima o bezbednosnim proizvodima.

Nacionalni organi vlasti su odgovorni za ispravnu implementaciju mehanizma nadzora nad tržištem. Oni ne mogu da vrše inspekciju pre plasmana na tržište ili druge operacije za vreme faza dizajna i proizvodnje proizvoda. Ovo naravno ne znači da oni ne mogu da imaju pristup proizvodnom procesu. U slučajevima istrage, organi nadzora nad tržištem imaju pravo pristupa proizvodnji i skladištenju, dobijanje informacija, uzimanje uzoraka i njihovo slanje na ispitivanje. U slučajevima da postoji bilo kakva sumnja oni kontaktiraju i proizvodjače i notifikovana tela.

Struktura direktiva novog pristupa

Područje primene

Direktive Novog pristupa se primenjuju na proizvode namenjene plasmanu i stavljanju u upotrebu na tržište EU prvi put. Primenjuju se na nove proizvode proizvedene u državama članicama kao i na nove, korišćene i polovne proizvode uvezene iz trećih zemalja.

Pojam proizvoda varira medju direktivama Novog pristupa i odgovornost proizvodjača je da utvrdi da li je njegov proizvod u okviru područja primene jedne ili više direktiva.

Proizvodi koji su pretrpeli važne izmene mogli bi da se smatraju novim proizvodima koji moraju da zadovoljavaju odredbe primenljivih direktiva prilikom plasmana i stavljanja u upotrebu na tržište EU. Ovo mora da se proceni od slučaja do slučaja. Proizvodi posebno dizajnirani za vojne i policijske svrhe eksplicitno su isključeni iz područja primene odredjenih direktiva Novog pristupa.

Područje primene definiše opseg proizvoda obuhvaćenih direktivom ili prirodu rizika koje direktiva treba da spreči.

Istovremena primena više direktiva

Suštinski zahtevi navedeni u direktivama Novog pristupa mogu da se preklapaju i dopunjavaju u zavisnosti od rizika povezanih sa predmetnim proizvodom. Tamo gde je isti proizvod ili rizik pokriven sa dve ili više direktiva, primena ostalih direktiva se može ponekad isključiti praćenjem analize rizika proizvoda.

Plasiranje na tržište i stavljanje u upotrebu

Plasiranje na tržište je početna akcija kojom se proizvod prvi put stavlja na rspolaganje tržištu Zajednice u smislu distribucije i upotrebe. Prilikom prvog plasmana i stavljanja u upotrebu na tržište Zajednice proizvod mora da bude usaglašen sa svim primenljivim direktivama Novog pristupa. Stavljanje u upotrebu dešava se prilikom prvog korišćenja u okviru Zajednice od strane krajnjeg korisnika. Države članice ne smeju da sprečavaju, ograničavaju, ograničavaju ili ometaju plasman proizvoda koji su usaglašeni sa odredbama direktiva Novog pristupa koje su na njih primenljive.

Suštinski zahtevi

Suštinski zahtevi su obavezni i obično su navedeni u Aneksima direktiva. Samo oni proizvodi koji zadovoljavaju suštinske zdravstvene i bezbednosne zahteve mogu da se plasiraju na tržište. Suštinski zahtevi ne specifikuju i ne predvidjaju tehnička rešenja kako to da se učini i ostavljaju proizvodjačima da odaberu načine na koji će zadovoljiti ove zahteve.

Slobodan protok, pretpostavka o usaglašenosti, zaštitna klauzula

Države članice moraju da pretpostave da proizvodi koji nose CE oznaku zadovoljavaju sve odredbe primenljivih direktiva i ne mogu da na svojoj teritoriji da zabrane, ograniče ili ometaju plasman i stavljanje u upotrebu proizvoda koji nose CE oznaku, osim u slučajevima nepravilne primene odredbi koje se odnose na CE označavanje. One takodje moraju da preduzmu sve odgovarajuće mere da zabrane, ograniče plasman ili da povuku sa tržišta proizvode koji nose CE oznaku, ako isti ugrožavaju zdravlje i bezbednost pojedinaca ili drugi javni interes.

Odgovornost aktera na tržištu

Proizvodjač

Proizvodjač ima isključivu i krajnju odgovornost za usaglašenost proizvoda sa primenljivim direktivama. On je odgovoran za dizajniranje i proizvodnju proizvoda u skladu sa suštinskim zahtevima i sprovodjenje ocenjivanja usaglašenosti u skladu sa procedurama navedenim u direktivama. Da bi mogao da preuzme odgovornost za proizvod proizvodjač mora da razume i dizajn i proizvodnju proizvoda. Proizvodjač može da koristi gotove proizvode, gotove delove ili komponente, ili može deo svojih poslova da poveri podugovaraču. Medjutim on mora da zadrži potpunu kontrolu i da preuzme odgovornost za proizvod.

Ovlašćeni zastupnik

Imenuje se isključivo od strane proizvodjača, pa se stoga može smatrati odgovornim od strane nadležnih tela Države članice EU umesto proizvodjača u pogledu kasnijih obaveza utvrdjenih po predmetnim direktivama Novog pristupa. Ovlašćeni zastupnik u smislu direktiva Novog pristupa mora da ima sedište unutar EU, a proizvodjač je odgovoran za akcije koje je sproveo ovlašćeni zastupnik u njegovo ime.

Uvoznik

Ukoliko proizvodjač nema sedište u EU i nema ovlašćenog zastupnika u EZ, onda uvoznik mora da obezbedi neophodne informacije koje se odnose na proizvod nadležnom telu za badzor nad tržištem. Prema direktivama Novog pristupa uvoznik je bilo koje pravno ili fizičko lice koje proizvode iz trećih zemalja plasira na tržište EU.

Distributer

Treba da poseduje osnovno znanje o primenljivim zakonskim zahtevima koji proizvodi moraju da nose CE oznaku , koje informacije (npr. Deklaracija o usaglašenosti) moraju da prate proizvod, koji su jezički zahtevi za uputstva za korisnike ili druga prateća dokumenta, i šta je jasan pokazatelj da proizvod nije usaglašen. Distributer treba da informiše nadležna tela za nadzor nad tržištem o neusaglašenim proizvodima i rizicima pridruženim proizvodu.

Montažer i sastavljač proizvoda

Treba preduzeti neophodne mere kako bi se osiguralo da je proizvod još uvel u skladu sa suštinskim zahtevima u trenutku prve upotrebe u EU. Ovo se odnosi na proizvode gde predmetna direktiva obuhvata stavljanje u upotrebu i gde bi ovakve manipulacije mogle da utiču na usaglašenost proizvoda sa suštinskim zahtevima.

Korisnik

Direktive Novog pristupa ne uspostavljaju obaveze za korisnike.

Direktiva o opštoj bezbednosti proizvoda (2001/95/EC)

Ova direktiva reguliše bezbednost svih potrošačkih proizvodančija bezbednost nije regulisana odredjenom vertikalnom direktivom ili propisom ili čija je bezbednost delimično regulisana istim. Prema ovoj direktivi proizvodjač je obavezan da na tržište plasira samo bezbedan proizvod. Proizvod se smatra bezbednim ukoliko je usaglašen sa dobrovoljnim nacionalnim standardima kojima su preuzeti evropski dobrovoljni standardi, čije su reference objavljene u Službenom glasniku EU. Direktiva za opštu bezbednost proizvoda pokriva nove, korišćene i proizvode vraćene u dobro stanje namenjene potrošačima ili za koje se očekuje da budu korišćeni od strane potrošača, nabavljeni tokom komercijalnih aktivnosti.

S obzirom na napred iznešeno proizvodi u okviru delokruga nekoliko direktiva novog pristupa smatraju se potrošačkim proizvodima (na primer: igračke, plovila za rekreaciju, rashladni uredjaji i do odredjene granice električna oprema, gasni aparati i lična zaštitna oprema).

Direktiva o odgovornosti za proizvod sa greškom (85/374/EEC)

Osim Novog/Globalnog pristupa postoji i drugi koncept koji je potrebno poznavati:

Direktiva o odgovornosti za proizvod sa greškom (85/374/EEC) uvek se primenjuje. Direktiva o odgovornosti za proizvod sa greškom i direktive Novog pristupa su komplementarni elementi u osiguravanju adekvatnog nivoa zaštite. Direktive Novog pristupa daju suštinske zahteve koji moraju da se zadovolje pre plasmana proizvoda na tržište, dok direktiva o odgovornosti za proizvod sa greškom uredjuje neslaganja kada se pokaže da je proizvod sa greškom. Ovo je jedna od najvažnijih direktiva koje je izdala Evropska Unija.

Ovom direktivom uspostavljeni su propisi za štete nastale proizvodima sa greškom proizvedenim ili uvezenim u EU. Odgovornost za proizvod mora da spreči plasman proizvoda koji nisu bezbedni na tržište EU.

Principi

Direktna odgovornost se proširuje na:

• Uvoznika proizvoda u EU
• Osobe koje predstavljaju sebe kao proizvodjača plasirajući proizvode na tržište pod svojim imenom,
• One koji isporučuju proizvod kada se proizvodjači ili uvoznici ne mogu identifikovati.

Odgovornosti

Odgovornosti za plaćanje materijalnih šteta uzrokovanih proizvodima sa greškom leži na proizvodjaču. Odgovornost za proizvod je odgovornost za štetu pojedincima ili imovini uzrokovanu proizvodima sa greškom.

Direktiva o odgovornosti za proizvod sa greškom (85/374/EEC) 85/374/EEC bazirana je na principu odgovornosti bez pokazivanja greške proizvodjača proizvoda. Prema tome, proizvodjač neće biti oslobodjen direktne odgovornosti čak i ako pokaže da je poštovao svoje dužnosti. Usaglašenost sa standardom samo je pokazatelj preduzimanja mera o tome šta zakonski može da se očekuje u datoj situaciji i u vremenu kada je standard izdat. Na sličan način intervencija notifikacionog tela za vreme odgovarajuće procedure ocenjivanja usaglašenosti je veoma važan element za garantovanje da proizvod zadovoljava suštinske zahteve. Prema tome direktna odgovornost proizvodjača nije nikako redukovana. Proizvodjač je odgovoran za kvalitet svojih proizvoda i postojanje sertifikovanog sistema kvaliteta će smanjiti rizike za proizvodjače.

Odgovornost za proizvod obuhvata sva pokretna dobra, električnu energiju, sirovine i komponente finalnih proizvoda. Odgovornost za proizvod je odgovornost bazirana na riziku, ona ne zavisi od toga da li će ili neće goniti proizvodjača za štetu koju je proizvod prouzrokovao. Da bi se ojačala pozicija privatnih potrošača i profesionalnih korisnika proizvodjač mora, za razliku od ostalih tipova odgovornosti koje obezbedjuje za dokaze krivice, da pokaže da njegov proizvod zadovoljava zahteve standarda za zdravlje i bezbednost koji se zahtevaju zakonom.

Iz delokruga direktive isključene su keo zgrade i imovina, registrovana roba kao avioni i plovni objekti, kao i primarni poljoprivredni proizvodi (pre transformisanja) i usluge.

Proizvodjač po automatizmu nije odgovoran za štete prouzrokovane njegovim proizvodom. Oštećena strana mora da podigne tužbu za dobijanje kompenzacije. Veoma važna činjenica je da oštećena strana mora da dokaže vezu izmedju greške na proizvodu i štete. Sa druge strane proizvodjač mora da dokaže da greška na njegovom proizvodu nije dovela do predmetne štete.

Deset godina posle prestanka plasmana proizvoda na tržište proizvodjač prestaje da bude odgovoran za proizvod. Ovaj period se može produžiti.

Proizvodjač ne mora da plati štetu ukoliko dokaže da:

• On nije plasirao proizvod na tržište EU (proizvod je ukraden pre nego što je deklarisan kao bezbedan),
• Proizvod nije bio sa greškom kada je plasiran na tržište EU (na primer da je greška nastala nakon plasmana proizvoda na tržište, namernom akcijom korisnika kao ispuštanjem, grubim rukovanjem i.t.d.),
• Proizvod nije bio namenjen plasmanu na tržište EU (na primer paralelan uvoz iz trećih zemalja proizvoda neobeleženih CE oznakom).

CE oznaka na proizvodu ne štiti proizvodjače odgovornosti za proizvod, ali ukoliko je CE oznaka postavljena na osnovu pažljivog procesa razmatranja aspekata bezbednosti, to će značajno redukovati šansu za pozivanjem na direktivu o odgovornosti za proizvod sa greškom.

Uključeni akteri

Nacionalni organi vlasti

Treba da osiguraju da nacionalna akreditaciona struktura funkcioniše ispravno i uzmu učešće u mreži evropske akreditacije. Takodje su odgovorni za proces notifikacije oslanjajući se na intervencije akreditacionog tela i odredjivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti – notifikacionih tela na osnovu sektorskih zahteva direktiva.

Notifikovana tela

Odgovarajuće ispitne laboratorije, inspekcije i sertifikaciona tela su notifikovana za izvodjenje različitih procedura ocenjivanja usaglašenosti koje su navedene u različitim direktivama. Tela su notifikovana za izvodjenje ocenjivanja u vezi sa suštinskim zahtevima direktiva. Sprovodeći ocenjivanja tela mogu da koriste harmonizovane standarde koji prevode suštinske zahteve u zehničke specifikacije proizvoda. Tela moraju da održavaju visok nivo kvaliteta, profesionalizma i neutralnosti.

Tela za standardizaciju

Evropska tela za standardizaciju CEN (Evropski komitet za standardizaciju), CENELEC (Evropski komitet za standardizaciju u elektrotehnici) i ETSI (Evropski komitet za standardizaciju iz sfere telekomunikacija) sastavljaju relevantne evropske standarde. Harmonizovani standardi odgovaraju delokrugu i potrebama suštinskih zahteva na osnovu mandata evropske komisije.

Organi nadzora nad tržištem

Nacionalni organi su zaduženi da proizvodi na tržištu zadovoljavaju odredbe direktiva. Ovo se vrši putem sistema nadzora nad tržištem. Složenost i ozbiljnost ovog sistema treba da je ekvivalentna složenosti i ozbiljnosti procesa ocenjivanja usaglašenosti. Postojanje sistema nadzora nad tržištem je neophodno da bi se omogućilo da države preuzmu svoje odgovornosti vezane za zaštitnu klauzulu direktiva.

Proizvodjači, uvoznici i drugi ekonomski operatori

Proizvodjači, uvoznici ili osobe zadužene za plasman proizvoda na tržište EU su odgovorni da osiguraju da su njihovi proizvodi usaglašeni sa zahtevima svih direktiva koje se odnose na njihove proizvode. Oni ostaju odgovorni za proizvod bez obzira na primenjenu proceduru ocenjivanja usaglašenosti i bez obzira na korišćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti. Proizvodjač postavlja CE znak na svoj proizvod i pod vlastitom odgovornošću demonstrira činjenicu da je odgovoran za proizvod i da je osigurao usaglašenost sa relevantnom legislativom.

Evropska kuća kvaliteta

Da bi istaklo svoj potencijal, jedinstvenom tržištu je potrebno homogeno, transparentno i verodostojno tehničko okruženje u koje će javni organi vlasti, privredni subjekti i korisnici/potrošači imati poverenje. Ovo poverenje mora da se bazira na na tehničkoj kompetentnosti delova komponenata koje možemo zvati ,,Evropska kuća kvaliteta,,.

Evropska kuća kvaliteta je sastavljena od institucionalnih stubova:

• Standardizacije,
• Ispitivanja i sertifikacije,
• Metrologije,
• Akreditacije,
• Upravljačkog stuba Upravljanja kvalitetom,

Ovi stubovi istovremeno predtsvljaju i infrastrukturu za ocenjivanje usaglašenosti.

1. Standardizacioni stub

Standardi su tehničke specifikacije koje osiguravaju kompatibilnost izmedju proizvoda i usluga, odgovarajuće nivoe njihove bezbednosti, kvaliteta i dejstva i ispitne metode potrebne za uspostavljanje usaglašenosti sa ovim specifikacijama. Standardi su zbog toga instrument za ekonomsku i industrijsku integraciju i tehnička osnova za podršku legislativi. Standardizacija može da funkcioniše na medjunarodnom, regionalnom i nacionalno nivou.

Postoje više evropskih organizacija za standardizaciju koje se spominju u direktivi 98/34/EC

• CEN (Evropski komitet za standardizaciju),
• CENELEC (Evropski komitet za standardizaciju u elektrotehnici),
• ETSI (Evropski komitet za standardizaciju iz sfere telekomunikacija).

Proces evropske standardizacije vrši se po sledećim principima:

• Otvorenost i transparentnost – svi zainteresovani uzimaju učešće u poslu,
• Koncenzus – standardi se razvijaju na osnovu dobrovoljnog dogovora izmedju zainteresovanih strana,
• Nacionalna obaveza – zvanično usvajanje evropskih standarda se odlučuje većinom glasova svih nacionalnih članova i obavezujuće je za svakog od njih,
• Tehnička koherentnost na evropskom i nacionalnom nivou – standardi formiraju kolekciju koja osigurava njihov vlastiti kontinuitet za dobrobit korisnika na evropskom i nacionalnom nivou kroz obaveznu nacionalnu implementaciju evropskih standarda i povlačenje konfliktnih nacionalnih standarda.

2. Stub ispitivanja, sertifikacije i inspekcije

Sertifikacija je procedura kojom treća strana daje pisano uverenje da je proizvod, proces ili usluga u skladu sa specifičnim zahtevima.
Ispitivanje uključuje odredjivanje jedne ili više karakteristika datog proizvoda, procesa ili usluge prema specifikovanoj proceduri.
Inspekcija znači ocenjivanje usaglašenosti pomoću opservacija i prosudjivanjem.

U ovom kontekstu veoma je važno napraviti razliku izmedju prve, druge i treće strane.

3. Metrološki stub

Merenje ima veliki uticaj na svakodnevni život gradjana i ima važnu ulogu u područjima kao što su istraživanje i razvoj, proizvodnja, poljoprivreda, medicina i trgovina. Tačna i pouzdana merenja bilo da su fizička, hemijska ili biološka su zbog toga suštinska za funkcionisanje modernog društva. Ključnu ulogu u tom sistemu igra centralna institucija – to jest nacionali metrološki institut. Ovakve institucije su u svim zemljama EU zadužene za razvoj nekoliko sistema, a to su:
• Naučna metrologija
• Zakonska metrologija
• Industrijska metrologija.

Naučna metrologija

Uloga naučne metrologije je ostvarenje i održavanje etalona, validacija etalona čiji su vlasnici proizvodne i uslužne firme, univerziteti, instituti, ostvarivanje i održavanje sledljivosti domaćih etalona prema medjunarodnim etalonima, organizacija i sprovodjenje medjunarodnih medjusobnih poredjenja merenja, organizacija i vodjenje medjunarodne saradnje i učešće u medjunarodnim istraživačkim projektima u oblasti naučne metrologije.

Zakonska metrologija

Sistem zakonske metrologije mora da izradjujenacrte zakonskih i podzakonskih akata, kao što su pravilnici i metrološka uputstva, naredbe, da saradjuje sa evropskim i medjunarodnim organizacijama za zakonsku metrologiju, kao što su: WELMEC i OIML, da vrši ispitivanje i odobravanje tipa merila i mernih sistema, da kontoliše proizvode pre pakovanja po masi i zapremini i.t.d.

Industrijska metrologija

Osnovni zadaci industrijske metrologije su stvaranje uslova da insustrija blagovremeno i po povoljnim cenama dobije usluge kalibracije svojih merila i etalona uz osiguranje medjunarodne sledljivosti i obuka kadrova iz industrije u oblasti industrijske metrologije.

Akreditacioni stub

Akreditacija je procedura kojom merodavno telo daje formalno priznanje da je telo ili osoba kompetentno da izvodi specifične zadatke. Kao tehnika ocenjivanja od treće strane akreditacija je važan instrument za generisanje i održavanje poverenja u tela za ocenjivanje usaglašenosti i zbog toga je fundamentalna za ispravno funkcionisanje transparentnog, verodostojnog i kvalitetomvodjenog ocenjivanja usaglašenosti tržišta u Evropi.

Glavne odrednice akreditacionog tela su da:

• je nepristrasno,
• zapošljava kompetentno osoblje,
• ima efikasan sistem upravljanja akreditacijom (uključujući obradu prigovora i žalbi),
• može tačno da identifikuje i odobri područje aktivnosti sertifikacionih inspekcijskih tela i laboratorija.

Stub kvaliteta

Namenjen je za kreiranje homogenog evropskog okvira za osiguranje komplementarnosti, kohezije i povećanja sinergije izmedju različitih evropskih nacionalnih i lokalnih politika i inicijativa u području kvaliteta, koje uključuju javne i privatne operatore uzimajući u obzir principe subsidiarnosti da bi promovisali i povećali konkurentnost evropskih privrednih subjekata.

Postupak stavljanja ,,CE,, znaka na proizvod

1. Definisati i opisati proizvod i odrediti kojoj grupi proizvoda iz direktiva pripada proizvod
2. Utvrditi sve direktive Novog pristupa koje se odnose na dotični proizvod (samo proizvodi obuhvaćeni direktivamaNovog pristupa zahtevaju stavljanje ,,CE,, znaka, dok oni koji nisu obuhvaćeni ne zahtevaju stavljanje ,,CE,, znaka),
3. Opredeliti se koja će direktiva biti osnovna za ,,CE,, obeležavanje proizvoda, a koje će biti prateće direktive,
4. Utvrditi datum stupanja na snagu direktiva i da li je bilo od tada izmena i dopuna u njima,
5. Utvrditi koji se još harmonizovani propisi i standardi EU (ili pojedine zemlje članice EU u koju želimo da izvozimo naš proizvod) odnose na proizvod i šta oni traže,
6. Pribaviti prevedene direktive (i osnovnu i prateće) i druge propise i eventualne izmene i dopune ili ih prevesti,
7. Utvrditi koji se postupci utvrdjivanja usaglašenosti sa osnovnom i sa pratećim direktivama moraju primeniti,
8. Utvrditi koji se moduli primenjuju i na koji način za utvrdjivanje usaglašenosti sa direktivom/direktivama
9. Utvrditi da li se neki postupak utvrdjivanja usaglašenosti iz pratećih direktiva može zameniti procenom rizika koji su pridruženi proizvodu,
10. Izvršiti dokumentovanu procenu rizika za proizvod prema preporučenoj metodi EU (………… metoda)
11. Napraviti popis tehničke dokumentaciju (tehnički fajl) za proizvod koju traži/e direktiva/e, harmonizovani propisi i standardi,
12. Kompletirati prvu verziju tehničke dokumentacije (zehničkog fajla),
13. Izvršiti samostalno ocenjivanje (samoocenjivanje) usaglašenosti proizvoda sa zahtevima direktiva/e, harmonizovanih propisi i standarde (merenja i ispitivanja sa baždarenim mernim sredstvima – kod sebe ili u specijalizovanim domaćim laboratorijama – ove laboratorije ne moraju imati medjunarodnu ili domaću akreditaciju, ali moraju imati baždarenu mernu opremu kod akreditovane laboratorije),
14. Dokompletirati tehničku dokumentaciju sa zapisima o samoocenjivanju (merenju i ispitivanju),
15. Pripremiti Izjavu o usaglašenosti (Deklaraciju o usaglašenosti) proizvoda (ne stavljati naziv i broj notifikovanog tela – laboratorije gde će se vršiti ispitivanja) i priključiti je u tehničku dokumentaciju (tehnički fajl),
16. Pronaći notifikovana tela – laboratorije koje su akreditovane da vrše ispitivanja proizvoda prema zahtevima direktiva/e,
17. Stupiti u kontakt sa njima i poslati im zahtev za ponude za ispitivanja proizvoda – uz zahtev poslati tehničku i drugu dokumentaciju koju one budu tražile u prvom kontaktu,
18. Prikupiti ponude od notifikovanih tela – laboratorija i odabrati najpovoljniju (cena, udaljenost, vreme ispitivanja, rok dostavljanja nalaza…..) i izabrati notifikovano telo – laboratoriju,
19. Obavestiti odabrano notifikovano telo – laboratoriju i ugovoriti način i vreme slanja proizvoda na proveru usaglašenosti – ispitivanje,
20. Poslati (ili odneti) proizvod/proizvode u notifikovano telo – laboratoriju na ispitivanja sa kompletiranom tehničkom i drugom dokumentacijom
21. Sačekati nalaz notifikovanog tela – laboratorije,
22. Ako nalaz notifikovanog tela – laboratorije nije povoljan, tada postupiti po zahtevima iz nalaza
23. Nakon postupanja po zahtevima iz nalaza ponovo poslati proizvod u notifikovano telo – laboratoriju na ispitivanje.
24. Kada nalaz notifikovanog tela – laboratorije bude povoljan staviti dopuniti Izjavu o usaglašenosti (deklaraciju o usaglašenosti) proizvoda sa nazivom i brojem notifikovanog tela – laboratorije,
25. Kod sebe kompletirati i čuvati najmanje jedan primerak kompletne tehničke i druge dokumentacije za proizvod u pisanom i u elektronskom obliku.
26. Staviti ,,CE,, znak na proizvod.

Postupak stavljanja CE znaka na proizvod

 

Izvot-Tehnologija hrane.com

 

 

 

 

.

Najdan Vojinović, dipl. inž. maš.
CERT-PLUS – Agencija za inženjering sistema menadžmenta
Kontakt:   [email protected] +381 63 812 8017